Инструкция по применению
НЕОГЭК
Торговое название препарата: Неогэк
Действующие вещества (МНН): Яблочная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, гидроксиэтилкрахмал
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав:
В 1 мл раствора содержится:
Активные вещества:
Яблочная кислота 0,67 мг
Натрия ацетат тригидрат 3,27 мг
Натрия хлорид 6,25 мг
Кальция хлорид дигидрат 0,37 мг
Калия хлорид 0,3 мг
Магния хлорид гексагидрат 0,2 мг
Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 60,0 мг
Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1мл.
Описание: бесцветная или желтоватая, опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: плазмозаменитель
Код ATХ: B05XA30
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42.
Препарат является изоонкотическим раствором, волемический эффект которого составляет 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Препарат может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. При изоволемическом введении объемозамещающий эффект сохраняется не менее 6 ч.
Состав катионов в препарат идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обусловлено уменьшением риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Фармакокинетика
ГЭК – субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу а-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза ниже, чем степень замещения.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл препарат плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг×ч/мл. T1/2 из сыворотки соответствует 12 ч.
Показания к применению
- профилактика и лечение относительной и абсолютной гиповолемии, шока, развивающихся вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационных потерь крови, ожогов, сепсиса;
- острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемодилюция;
- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.
Максимальная суточная доза для взрослых:
До 50 мл/кг массы тела препарат (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 3500 мл препарат для пациента, весящего 70 кг. В случае применения препарат у детей, дозировки должны быть индивидуализированы в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями: у детей в возрасте 10-18 лет максимальная суточная доза – 33 мл/кг массы тела; у детей 2-10 лет максимальная суточная доза – 25 мл/кг массы тела.
Максимальная скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час).
При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.
Побочные действия
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов свертывания. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня а-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала на предмет возникновения анафилактических реакций. В случае появления анафилактических реакций введение должно быть немедленно прекращено и назначена неотложная терапия.
Противопоказания
- гипергидратация, включая отек легких;
- почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
- внутричерепное кровотечение;
- выраженная гиперкалиемия;
- тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
- декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;
- застойная сердечная недостаточность;
- детский возраст до 2 лет;
- гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата.
С осторожностью: при нарушениях свертываемости крови, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.
Лекарственные взаимодействия
До настоящего времени никаких взаимодействий между препаратом и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.
Особые указания
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.
Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостной баланс и функцию почек.
В случае выраженной дегидратации следует первоначально нормализовать водно-электролитный баланс. Чтобы правильно определить групповую принадлежность крови пациента, проба крови должна быть взята до введения препарата. Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.
Применение при беременности и лактации
В настоящее время достоверных клинических данных о применении прекпарат в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК в препарат с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при декомпенсированной тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан детям до 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов пожилого возраста.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку препарат применяют в условиях стационара, данные о таких влияниях отсутствуют.
Передозировка
Передозировка препарат может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и при необходимости, введены диуретики.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, по 250 мл и 500 мл во флаконах из полипропилена.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать!
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врачу.
Производитель/Наименование и адрес организации принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан:
СП ООО «Samarkand-England Eco-Medical»,
Республика Узбекистан, 140163, г. Самарканд, пос. Фархад, 9.
Тел/Факс: +998662307700
Э-почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Web: www.seem.uz