Инструкция по медицинскому применению

ЦИФЛОКСИМ

Торговое название препарата: Цифлоксим

Действующее вещество (МНН): ципрофлоксацин

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав:

1 мл раствора для инфузий содержит:

активное вещество: ципрофлоксацина – 2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание: раствор от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).

Код АТХ: J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia retgeri, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Acinetobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campilobacter coli, Edwardsielaa tarda, Enterobacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitides, Pasteurella multocida, Salmonella enteritidis, Vibrio vulnificus, Yersenia enterocolitica, Chlamydia trachomatis, Mycobecterium tuberculosis. Проявляет активность по отношению к микроорганизмам, устойчивым практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам. В ряде случаев ципрофлоксацин активен относительно штаммов микроорганизмов, обладающих устойчивостью к другим препаратам группы фторхинолонов. Устойчивость микроорганизмов к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно.

Фармакокинетика

Проникает в ткани, органы и среды организма: в клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожу, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательную систему, мочу, слюну, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проходит через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с материнским молоком. Проникает в спинномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14–60%).

Показания к применению

Препарат применяют у взрослых больных при бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- заболеваниях дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз);

- инфекциях ЛОР-органов (средний отит, гайморит, фронтит, синусит, мастоидит, тонзиллит, фарингит);

- инфекциях почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);

- инфекциях органов малого таза и половых органов (простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, пельвиоперитонит, гонорея, мягкий шанкр, хламидиоз);

- инфекциях брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчных путей; перитонит, внутрибрюшинные абсцессы, сальмонеллез, брюшной тиф, кампилобактериоз, иерсиниоз, шигеллез, холера);

- инфекциях кожи и мягких тканей (инфицированные раны, язвы, ожоги, абсцессы, флегмона);

- инфекциях костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);

- сепсисе;

- инфекциях на фоне иммунодефицита (возникающего при лечении иммунодепрессивными препаратами или у больных с нейтропенией, а также для избирательной деконтаминации кишечника на фоне лечения иммунодепрессантами);

- для профилактики бактериальных инфекций при хирургических вмешательствах.

Способ применения и дозы

Раствор ципрофлоксацина 200 мг в 100 мл для внутривенного введения назначают капельно в течение 30-60 минут.

При неосложненных формах инфекционного поражения мочевыводящих путей назначают по 100 мг 2 раза в сутки. При осложненных формах инфекционного процесса в мочевыводящих путях рекомендуемая разовая доза - 200 мг, кратность введения 2 раза в сутки.

При острой гонорее, цистите назначается однократно в дозе 100 мг.

При инфекциях нижних дыхательных путей 200-400 мг 2 раза в сутки.

При особо тяжелых инфекциях нижних дыхательных путей (в т. ч. стрептококковая пневмония), костно-суставной системы, септицемии, перитоните (в особенности при наличии Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus) рекомендуемая разовая доза - 400 мг, кратность введения 3 раза в сутки.

Для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах по 200-400 мг за 0,5-1 ч до операции; при продолжительности операции свыше 4 ч повторно вводят в той же дозе.

При других инфекциях (в зависимости от тяжести течения) - 200-400 мг 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Средняя продолжительность лечения: 1 день при острой неосложнённой гонорее и цистите, до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости, до 2 месяцев при остеомиелите, 7-14 дней при других инфекциях.

У пациентов с ослабленным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

При клиренсе креатинина 31-60 мл/мин суточная доза не должна превышать 800 мг. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин максимальная суточная доза – 400 мг.

Применение у пожилых пациентов

В гериатрии следует применять как можно более низкие дозы препарата, исходя из тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Побочные действия

• нарушение вкуса, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, диспепсия
• головная боль, головокружение, чувство усталости, возбуждение, расстройства сна, повышенная утомляемость, тревожность, кошмарные сновидения, галлюцинации, обмороки, расстройства зрения и слуха, шум в ушах, нарушения вкуса и обоняния, спутанность сознания, судороги, парестезии, расстройство движения, в т.ч при ходьбе
• холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, печеночная недостаточность
• псевдомембранозный колит
• почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения
• тахикардия, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия, желудочковая аритмия, васкулит
• анафилактические реакции, кожные высыпания, кожный зуд, сыпь, крапивница, бронхоспазм, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
• артралгии, артрит, миалгия, тендовагинит, разрывы сухожилий
• кандидоз
• фотосенсибилизация
• эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия
• повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение амилазы лактатдегидрогеназы, билирубина
• гипергликемия, гиперкреатининемия, гипопротромбинемия
• нарушение сердечного ритма, удлинение интервала QT на ЭКГ
• на месте введения болезненность, чувство жжения, флебит
• острый генерализированный пустулез

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов
• одновременный прием с тизанидином и теофиллином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости)
• поражения сухожилий (включая тендовагинит), разрыв сухожилий, поражения мышц (рабдомиолиз)
• поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации
• псевдомембранозный колит

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

Одновременный прием ципрофлоксацина с теофиллином и кофеином может привести к повышению их концентрации в плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома P450, что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.

При одновременном применении ципрофлоксацина и антикоагулянтов удлиняется время кровотечения.

При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие последнего.

Активность препарата возрастает при сочетании с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином.

При совместном применении ципрофлоксацина с метотрексатом увеличивается риск токсического действия последнего. Пробенецид может увеличить уровень концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

При совместном применении ципрофлоксацина с фенитоином у некоторых больных отмечались изменения уровня (повышение или понижение) последнего в сыворотке крови.

При совместном применении ципрофлоксацина с глибенкламидом, может развиться гипогликемия.

Существует риск повышения возбудимости ЦНС и возникновения судорог при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами.

Раствор ципрофлоксацина несовместим с растворами или лекарственными препаратами с рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Особые указания

Больным с эпилепсией, пациентам с приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении ципрофлоксацина больным сахарным диабетом.

В период лечения ципрофлоксацином следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.

Для предотвращения возникновения кристаллурии, в период лечения препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости для обеспечения нормального диуреза.

При появлении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита, лечение следует прекратить.

При применении ципрофлоксацина у больных с недостаточностью глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы возможно развитие гемолиза. В связи с этим, лечение ципрофлоксацином следует проводить с большой осторожностью.

При возникновении вовремя или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата Ципрофлоксацин и назначения соответствующего лечения. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации.

Инфузионный раствор ципрофлоксацина чувствителен к воздействию света, флакон следует извлекать из упаковки лишь непосредственно перед применением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.

Форма выпуска

По 100 мл в флаконе (бутылке) из полипропилена. 1 флакон (бутылка) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

СП ООО «Samarkand England Eco-Medical»

Наименование и адрес организации принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Узбекистан:

СП ООО «Samarkand England Eco-Medical»

Республика Узбекистан, 140163, г. Самарканд, пос. Фархад, 9.

Тел/Факс: +998662307700

Э-почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Web: www.seem.uz